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飞行检查

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飞行检查

发布日期:2018-07-23 作者:网络 点击:

一、机构和人员:
1.组织架构图、职责权限(第1项)重点
2.质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明(第2项)重点
3.人员档案(质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案)(第3、4、5项)微生物检验员资格证或培训证明及健康证(第6项)重点
4.人员培训和考核档案(培训计划、培训记录、考核记录)(第7项)
5.人员健康档案(第9项) 重点
6.更衣程序及外来人员进出车间的登记记录(第10项)

二、质量管理:
7.文件化质量管理体系(第11项)重点
8.质量方针和质量目标,以及定期评审记录(第12项)
9.外来文件清单、岗位作业文件(第14项)
10.批生产记录:至少包括生产指令、领料记录、称量记录、退仓记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、82、88项)重点
11.检验记录:至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记录;可追溯性?(第15、18、19项)重点
12.不合格品处理记录:至少包括不合格成品及过期原料的处理记录;(第26、27、47项)厂房与设施
13.内部检查记录;(第15项)
14.投诉记录;(第15、98项)产品销售、投诉
15.厂房设备设施使用维护保养记录;(第15项)
16.检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告;(第21项)重点
17.实验室的试剂、试液、培养基购买记录;标准液和培养基的配制记录(第22项)
18.超标结果的分析、确认和处理的记录(第23项)
19.委托检验机构清单、协议及检验情况(第24项)
20.不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录(第26、27项)
21.返工产品记录;(第29项)
22.质量风险评估、监控措施相关记录(第31项)
23.内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录(第32、34项)

三、厂房与设施:
24.消毒剂的台账、清洁消毒记录(第38项)
25.车间环境监控计划、记录、检测报告(第39项)
26.废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明(第42项)重点
27.鼠虫害设施分布图、控制的记录(第45项)重点
28.杀虫剂、危险品使用清单及相关资料(第46、48项)
29.防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录(第47项)

四、设备:
30.设备的采购、安装、确认的文件和记录(第49项)重点
31.设备选型的评估报告   (第50项)
32.生产设备操作规程、操作记录(第53项)
33.生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录(第54项)
34.计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告(第56项)重点
35.生产设备维修保养记录(第57项)
36.水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录(第59项)重点

五、物料与产品:
37.物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录(第60项)重点
38.供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录(第61项)
39.供应商清单、供应商档案资料、评估记录(第62项)
40.物料的采购记录:至少包括采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、物料出厂检验报告等
41.来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录(第63、64项)
42.留样产品、留样台账、跟踪检验记录(第73项)
43.出货记录、运输车卫生检查记录(第74项)
返厂产品处理记录(第75项)

六、生产管理:
44.相关生产记录(至少包括批生产指令、清洁消毒操作记录、领料记录、退仓记录、称量记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、物料与产品  77、78、82、88项生产管理)重点
45.包材消毒记录、消毒方法验证记录(第80项)
46.灌装作业前的首件检验记录(第85项)
47.过程产品检验记录:(首件检验、巡回检验和完工检验)(第86项)
48.清场记录(第87项)

七、验证:
49.验证计划、验证方案、验证报告:包括公用设施系统(空气净化系统、工艺用水,直接接触产品的气体),关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节(第90-94项)

八、产品销售、投诉、不良反应与召回:
50.销售记录(第96项)重点
51.不良反应监测处理记录(第100项)重点
52.不合格召回记录(第104、105项)重点 



根据105项制订成管理制度和生产记录表格,各部门在实际生产过程中切实执行,严禁添加《化妆品安全技术规范》2015版规定的禁用/限用物质,做到原料合法,产品合法、标签合法、过程规范、检验合格、可追溯,宣称功能合法。严格按照质量管理体系要求落实主体责任,严格落实原料管理制度、按已注册备案配方生产,按要求完成生产记录等。并在实际生产过程中切实执行!才能做到有备无患、轻松应对。是通过化妆品监督检查的唯一办法、也是提升企业竞争力的主要途径!!


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